Bénéfices

Au milieu des années 1990, le Professeur Eberhart Zrenner développe une approche audacieuse : restituer une certaine vision résiduelle aux personnes atteintes de cécité suite à des rétinopathies dégénératives, comme la rétinite pigmentaire. La stimulation pour donner des perceptions visuelles ne devrait dans cette approche pas avoir lieu de manière sur-rétinienne, mais au moyen d’une puce de caméra si compacte et fine qu’elle pourra être positionnée sous la rétine.
Après plus de 20 ans de recherche et de développement, l’implant sous-rétinien actuel RETINA IMPLANT Alpha AMS et sa puce de 3 x 4 mm tapissée de 1600 pixels permettent techniquement (de manière théorique) une acuité visuelle de 0,07 maximum (20/280) et un champ de vision d’environ 13°.
Sa finesse (puce de 70 µm et pellicule de support de 20 µm) permet à nos chirurgiens de la rétine expérimentés de faire glisser la puce entre l’épithélium pigmentaire rétinien (EPR) et les cellules bipolaires. La pression intraoculaire maintient la puce en place suite à son implantation et aucune fixation supplémentaire (comme par ex. avec un clou rétinien) n’est donc nécessaire. La rétine reste ainsi intacte et une réimplantation dans le même œil est donc en principe possible.
Le positionnement sous la rétine permet alors la transmission naturelle d’impulsions dans l’œil. La lumière incidente est transformée par les 1600 photodiodes de la puce en signaux électriques qui sont transmis par l’intermédiaire d’électrodes dans les couches rétiniennes encore fonctionnelles et capables de les traiter. Le patient peut ainsi localiser des objets par l’intermédiaire de la mobilité oculaire naturelle. Par ailleurs, la rétinotopie (organisation spatiale des réponses des régions cérébrales en aval du nerf optique à des stimuli rétiniens) est préservée et facilite donc la coordination main-œil. En effet, de nombreux porteurs d’implant peuvent trouver et localiser des objets sur une table dès la première activation de l’implant (env. 4 semaines après l’intervention) (Stingl et al., 2017. Frontiers of Neuroscience). Les patients font de plus état d’une amélioration de l’orientation dans des conditions de luminosité à fort contraste, par ex. au crépuscule. Pour savoir plus sur les résultats cliniques, veuillez consulter la partie « Études » (lien).
Outre la préservation de la transmission naturelle des signaux, sa discrétion a constitué une autre motivation dans le développement du RETINA IMPLANT Alpha AMS. Comme il ne nécessite aucune monture de système de caméra, l’implant sous-rétinien est presque imperceptible de l’extérieur.

 
  • Transmission naturelle des signaux dans l’œil
  • Facilitation de la coordination main-œil
  • Localisation des objets par l’intermédiaire de la mobilité oculaire naturelle
  • Aucun système de caméra externe requis
  • Presque imperceptible de l‘extérieur
 

Fonction

L’implant rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS est conçu pour permettre aux patients adultes atteints de dégénérescence rétinienne de retrouver en partie une capacité visuelle fonctionnelle. Pour profiter de l’implant, les patients doivent au maximum percevoir la lumière et leurs structures rétiniennes internes doivent être fonctionnelles (pour de plus amples détails, veuillez consulter la partie « Application »).
L’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS se compose d’un élément implantable et d’une pièce à main externe servant à l’alimentation.

 

L’implant

Le RETINA IMPLANT Alpha AMS est un implant rétinien placé sous la rétine. Par son principe d’action, les structures cellulaires intactes de la rétine, et notamment le traitement des signaux préalable à leur transmission par les cellules ganglionnaires, sont exploitées afin de générer une impression visuelle de la manière la plus naturelle possible. Le mouvement oculaire naturel peut par conséquent être utilisé, ce qui rend la coordination main-œil possible. Cette technologie a jusqu’à présent permis une acuité visuelle maximale de 0,037 ou 20/546 (mésuré par anneau Landolt-C) (Stingl et al, 2017).

 

Le RETINA IMPLANT Alpha AMS

Puce

La puce CMOS de l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS se compose de 1600 pixels. Chaque pixel comprend une photodiode sensible à la lumière, un amplificateur et une électrode. Au cours de l’implantation, la puce est directement positionnée au plan intra-oculaire sous la fovéa entre la couche plexiforme externe et l’épithélium pigmentaire rétinien. Les photodiodes recueillent les stimuli lumineux et les transforment en impulsions électriques. Ces signaux électriques sont amplifiés et stimulent les structures rétiniennes proches des électrodes, notamment les cellules bipolaires, au moyen d’un champ électrique généré entre les électrodes sous la rétine et la contre-électrode.

 

Bande et bobine

La puce de l’implant est positionnée sur un film de polyimide contenant les liaisons électriques et à l’extrémité duquel figure une languette de fixation. C’est cette dernière qui est utilisée au cours de l’opération afin de fixer l’implant de l’extérieur sur la sclère. Les connexions électriques se font à partir de là au moyen d’un câble de silicone relié au boîtier de céramique à positionnement rétro-auriculaire dans l’os du crâne (pour plus d’information, veuillez consulter la partie « Chirurgie »). Ce boîtier contient une bobine d’induction (bobine réceptrice) servant à l’alimentation électrique, un aimant permanent servant à fixer le transpondeur ainsi qu’une partie du système électronique de commande. La contre-électrode  qui ferme le circuit électrique dans l’organisme sort aussi de ce boîtier de céramique.

 

Alimentation électrique externe

L’élément implanté dans l’œil de l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS ne dispose ni de pile ni d’une autre source d’énergie. C’est la raison pour laquelle il nécessite une alimentation externe. Elle consiste d’une pièce à main (placée pendant l’utilisation dans une poche ou une veste) qui est équipée de piles et d’un circuit électronique qui génère un champ alternatif magnétique dans la bobine émettrice  contenu dans le transpondeur qui y est connecté par un câble La puce est ainsi alimentée en énergie par induction à travers la peau par la bobine réceptrice implantée dans l’os du crâne derrière l’oreille. L’implant n’est actif que si la bobine émettrice dans le transpondeur est raccordée magnétiquement à la bobine réceptrice dans le boitier céramique derrière l’oreille et si la pièce à main est mise en marche. Le retrait du transpondeur est possible sans problème pendant l’utilisation de l’implant pour le désactiver.

 

 

Pièce à main

La pièce à main est un composant externe, non implanté et non stérile qui est stable d’un point de vue mécanique. Mesurant 15 cm x 9,2 cm x 2,8 cm, elle fonctionne avec quatre piles alcalines de type AA. La pièce à main est équipée de deux boutons rotatifs qui permettent au porteur d’implant d’activer le système et d’ajuster la luminosité ainsi que le contraste du signal à la luminosité ambiante. Les boutons rotatifs aux arêtes perceptibles au milieu de la surface peuvent être facilement mis en position intermédiaire (un réglage programmé par le responsable du suivi des patients). De plus, les boutons s’enclenchent dans cette position de manière palpable. Des champs LED permettent à un accompagnant de consulter le paramètre correspondant. Différents signaux acoustiques de la pièce à main annoncent la mise en route et la mise à l’arrêt et alertent le déchargement des piles ou l’absence de transpondeur.

 

Le transpondeur

Le transpondeur, qui contient la bobine émettrice, est connecté à la pièce à main par un câble de 1,5 m. Il transmet l’énergie électrique par induction au boîtier céramique implanté qui contient la bobine réceptrice. Pour ce faire, le transpondeur est placé sur la peau au-dessus du boîtier céramique implanté derrière l’oreille où il est maintenu en place par un aimant permanent. Ce design correspond au principe utilisé avec succès depuis déjà de nombreuses années dans les implants cochléaires.

 

Application

Éligibilité à l’implantation

L’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS a été développé pour permettre le rétablissement partiel de la capacité visuelle fonctionnelle chez des patients adultes ayant perdu la vue en raison d’une dégénérescence héréditaire de la rétine. Pour pouvoir profiter de la thérapie, les patients doivent maximalement percevoir la lumière. Certaines conditions cliniques doivent de plus être remplies:

  • Dégénérescence des photorécepteurs (bâtonnets et cônes) dans la rétine externe
  • Cellules fonctionnelles de la rétine interne afin de garantir la transmission des signaux de la matrice d’électrode par l’intermédiaire des couches cellulaires neuronales et le traitement préalable des informations visuelles
  • Nerf optique et cortex visuel intacts (grande capacité visuelle au cours de la jeunesse, y compris capacité à lire des lettres)

Ces points s’appliquent aux personnes atteintes de dystrophies rétiniennes héréditaires, comme la rétinite pigmentaire, la dystrophie cônes-bâtonnets ou la choroïdérémie. Dans chaque cas, une évaluation du tableau clinique individuel doit permettre de déterminer l’éligibilité. La DMLA ne constitue actuellement pas une indication pour l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS.

    Critères d’exclusion

    • Un intervalle approprié de fonction visuelle inférieur à 12 ans (amblyopie): afin de garantir le développement du cortex visuel, le patient doit avoir acquis depuis au moins 12 ans (jusqu’à la puberté) une forme de fonction visuelle utile, c’est-à-dire la capacité à lire des lettres.
    • Absence d’irrigation sanguine de la rétine : la perte de vaisseaux sanguins très fins survient fréquemment en cas de RP et est généralement précédée d’une vasoconstriction. Une irrigation sanguine suffisante de la rétine interne est ici impérativement nécessaire au bon fonctionnement. Dans le cadre des examens préalables, un examen du fond de l’œil sans lumière rouge ou une angiographie est réalisé afin de déterminer la présence de suffisamment de vaisseaux dans la rétine centrale.
    • Œdèmes rétiniens ou tissu cicatriciel dans la région cible de l’implant: les tuméfactions ou cicatrices affectant le pôle postérieur portent préjudice au contact des électrodes avec les neurones rétiniens. Afin d’exclure ces altérations pathologiques de la rétine, une tomographie par cohérence optique (OCT) est réalisée dans le cadre de l’examen de sélection.
    • Forte pigmentation du pôle postérieur : la RP se caractérise par la formation de dépôts de pigments dans la rétine. Des dépôts trop denses peuvent bloquer la lumière incidente et la puce ne peut alors pas recevoir suffisamment de lumière.
    • Absence de stratification de la rétine: dans la plupart des cas de RP, les autres couches rétiniennes restent intactes et il est donc possible de supposer une fonction résiduelle suffisante. Il convient d’examiner la structure de la rétine dans le cadre d’un OCT afin de s’en assurer. La densité de la rétine est aussi mesurée à cette occasion. Les neurones de la rétine interne étant essentiels à la liaison réussie avec la matrice d’électrodes de la puce, il est nécessaire de disposer d’un nombre suffisant de neurones qui doivent clairement apparaître dans l’OCT sous la forme de couches structurées.
    • Chaque maladie oculaire ayant une influence significative sur la vision (comme par ex. le glaucome, les neuropathies optiques, le traumatisme ou la rétinopathie diabétique) : ces affections sont susceptibles d’altérer voire même d’éliminer le fonctionnement des neurones dans la rétine ainsi que le reste de la voie de transmission et de traitement des signaux visuels. Cette dégradation entraînerait une transmission inadéquate du signal de la puce vers le cerveau et porterait donc préjudice à sa fonctionnalité.
    • Des maladies systémiques affichant un risque général élevé en termes d'interventions chirurgicales et d’anesthésie générale (comme par ex. les maladies cardiaques et pulmonaires ou les troubles métaboliques graves).
    • Affections systémiques, neurologiques et psychologiques non traitées/corrigées susceptibles de constituer un risque pour la chirurgie ou la rééducation consécutif (comme par ex. la maladie de Parkinson, l’épilepsie ou la dépression) : chaque maladie pouvant entraîner des mouvements involontaires au cours de la chirurgie ou pouvant avoir une influence négative sur la cicatrisation et la rééducation doit être examinée avec précision et être mise en rapport avec les bénéfices escomptés.
    • Hyperthyroïdie ou hypersensibilité à la iodine (critère d’exclusion standard pour les interventions chirurgicales).
    • Grossesse ou allaitement (critère d’exclusion standard pour les implantations).

    Comment votre patient peut-il accéder à un implant?

    L’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS est uniquement disponible au sein de centres d’implantation RI certifiés. Ça assure que l’accompagnement avant, pendant et après l’implantation est exclusivement fait par des médecins et chirurgiens qualifiés qui ont été spécialement formé pour bien connaître l’implant et son fonctionnement.

    Une liste actuelle des centres d’implantation RI pour référer vos patients est disponible ici.

    Une série d’examens médicaux est réalisée au sein du centre d’implantation RI afin de vérifier l’éligibilité du patient à recevoir un implant RETINA IMPLANT Alpha :

    • Examen du fond d’œil : la macula fait l’objet d’un examen soigneux afin d’y déceler la présence d’altérations pathologiques comme par ex. les cicatrices, les œdèmes, la pigmentation susceptibles d’avoir une influence négative sur l’implant. Par ailleurs, cet examen est exécuté afin d’analyser le nerf optique et les vaisseaux sanguins pour l’apport de nutriments. L’état de la rétine est documenté par des photographies.
    • Examen de la stratification rétinienne par tomographie en cohérence optique (OCT) : cet examen permet d’évaluer l’épaisseur et la stratification de la rétine. Il sert aussi à détecter des accumulations de liquide, des trous maculaires (trous formés au niveau du point de plus grande acuité visuelle) et/ou des dépôts (augmentation de l’épaisseur) dans la macula.
    • Un examen de phosphènes évoqués électriquement est réalisé à l’aide du système RI OkuStim®  afin de savoir si la voie optique de patients ne percevant plus la lumière est intacte.
    • Examen du système vasculaire de la rétine : l’état des vaisseaux sanguins est analysé en détail par exemple par une angiographie par fluorescence afin de garantir l’irrigation de la rétine.

    Bon à savoir

    Au cours de l'implantation, une vitrectomie est réalisée et le corps vitré est remplacé en permanence par de l'huile de silicone. Une extraction de la cataracte est généralement réalisée quelques semaines avant l’implantation et un cristallin artificiel est posé afin de garantir une image claire d’un point de vue optique sur la puce.

    Parcours du patient

    Suite à la première évaluation par le centre d’implantation RI, les données du patient potentiellement éligible sont transmises au centre d'évaluation RI (RICE).
    Le RICE est une plate-forme indépendante créée pour accompagner nos partenaires cliniques dans la sélection de patients. Le RICE se compose d’un groupe d’ophtalmologues et chirurgiens de la rétine expérimentés ayant acquis une expérience et des connaissances approfondies par la sélection des sujets pour les études cliniques avec l’implant sous-rétinien, leur traitement et leur suivi. Les médecins sont accompagnés par un responsable du suivi de patients de la société Retina Implant AG. Nos responsables du suivi de patients apportent de plus une compétence technique autour de l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS et font bénéficier le RICE de leur expérience dans le travail avec les personnes implantées afin de pouvoir évaluer tous les aspects critiques de l’implantation - l’éligibilité à la chirurgie ainsi qun à la rééducation visuelle consécutive.  Le RICE doit permettre de minimiser les risques pour les patients, de générer un standard dans la sélection de patients et de créer plus de transparence pour les assurances maladie.
    Une fois tous les experts ayant constaté l’éligibilité d’un patient, une opération de la cataracte est organisée si nécessaire et la date de l’implantation est déterminée. Quatre à six semaines après l’implantation, l’implant est activé pour la première fois en clinique sous le contrôle d’un médecin et le patient entame la rééducation visuelle.

     

     

    Remboursement

    Allemagne

    Dès 2005, la première demande dite « NUB » (en allemand: nouvelles méthodes d’examen et de traitement) pour l’implant sous-rétinien a été déposée auprès de l’institut allemand consacré au remboursement d’interventions chirurgicales « InEK ».
    La procédure NUB promeut le lancement d’innovations dans le secteur allemand de la santé, les nouvelles méthodes d’examen et de traitement ne pouvant pas être comptabilisées par l’intermédiaire du système de forfaits par cas. Les demandes de NUB doivent être déposées chaque année par les cliniques jusqu’au 31 octobre auprès de l’InEK.
    Depuis la première demande en 2005, le statut 1 a toujours été attribué à l’implant sous-rétinien. Ce statut permet aux cliniques de négocier la rémunération avec les organismes de financement régionaux. Bien qu’en théorie, chaque clinique puisse déposer une demande de NUB pour l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS, Retina Implant coopère avec des centres d’implantation RI, au sein desquels des chirurgiens de la rétine spécifiquement formés opèrent, en fonction de la complexité de la pose d’un implant sous-rétinien. Ces centres d’implantation RI sont rattachés au sein d’hôpitaux universitaires ainsi que d’importants centres hospitaliers universitaires (lien vers Centres).
    Depuis 2014, nos centres d’implantation RI ont chaque année pu clore avec succès des négociations de rémunération avec les caisses-maladie. L’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS est donc à la disponibilité de patients atteints de rétinite pigmentaire, une dégénérescence rétinienne héréditaire (lien vers l’application). En fonction de la convention, il convient néanmoins de déposer, le cas échéant, une demande individuelle de prise en charge des coûts avant l’implantation auprès de la caisse-maladie du patient.

     

    France

    Depuis 2018, l’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS est remboursé de manière dérogatoire dans le cadre du « Forfait Innovation ». Ce remboursement est mis sous la condition qu’une étude accompagnante se déroule qui donne réponse à la question du bénéfice apporté par l’implant dans le quotidien des patients. Cette étude « Impact sur la vie quotidienne des patients utilisant l’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS » a lieu à deux centres en France, la clinique St Jean à Montpellier et le Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers. Dans le cadre du « Forfait Innovation », 20 patients peuvent être implantés dans le cadre de l’étude et 20 patients supplémentaires profiteront du remboursement dérogatoire jusqu’à la décision finale sur le remboursement de la technologie.

    Ailleurs

    Dans d’autres pays européens aussi, comme le Royaume-Uni et les Pays-Bas plusieurs cliniques et chirurgiens sont actuellement soumis à notre processus de validation ou l’ont déjà achevé avec succès. C’est en coopération étroite avec nos partenaires cliniques sur place que nous travaillons à garantir le remboursement afin que même les patients atteints de RP à l’étranger puissent profiter de l’implant rétinien innovant RETINA IMPLANT Alpha AMS. La liste actuelle de nos partenaires cliniques est disponible ici (lien vers Centres).

     

    La chirurgie d’implantation

    La chirurgie se compose de deux interventions principales : une intervention extra-oculaire destinée au positionnement rétro-auriculaire du boitier céramique contenant la bobine réceptrice derrière l’oreille ainsi qu’une intervention intra-oculaire au cours de laquelle la puce photosensible est positionnée sous la fovéa.
    L’ensemble de l’opération se fait sous anesthésie générale.

     

    Partie extra-oculaire

    Tout d’abord, le boîtier céramique contenant la bobine réceptrice (destinée à transmettre l’énergie et les paramètres d’implant) est placé derrière l’oreille. Pour ce faire, le chirurgien fraise (généralement des chirurgiens ORL) une encoche dans l’os du crâne de manière similaire au positionnement d’implants cochléaires. Par ailleurs, un canal sur le bord orbitaire doit être pratiqué pour le câble de raccordement entre la bobine et la puce. Un tunnel est pratiqué entre l’os et le périoste au moyen d’un trocart et part du bord du sourcil jusqu’à derrière l’oreille sous le muscle temporal. Puis, l’implant est positionné sous le muscle à l’aide du trocart.
    Seuls des chirurgiens disposant de la qualification correspondante qu’ils auront par exemple acquis par l’implantation régulière d’implants cochléaires exécutent la partie extra-oculaire de l’implantation.

     

     

    Partie intra-oculaire

    Le chirurgien de la rétine spécifiquement formé se charge du positionnement de la puce sous la rétine. Pour commencer, un volet est pratiqué dans la sclère dans le quadrant frontal supérieur du bulbe et permet au cours de l’intervention de pratiquer une minuscule ouverture dans la choroïde. Suite à la vitréctomie, la rétine est soulevée par l’injection intraoculaire de liquide. Un film de guidage est inséré dans l’ouverture pratiquée dans la choroïde, puis poussé entre la choroïde et la rétine jusqu’à la macula. L’implant équipé de la puce peut maintenant être correctement positionné le long du film de guidage. Une fois cela réalisé, l’implant est fixé du côté épibulbaire dès que le volet préalablement pratiqué est refermé. Pour finir, une boucle est formée avec le câble, il est posée dans l’orbite et les ouvertures restantes sont suturées.
    Il est déconseillé aux patients de faire d’importants efforts physiques dans les premiers jours qui suivent l’implantation. En règle générale, la cicatrisation dure quatre semaines et l’implant peut alors être mis en service.

     

     

    Le suivi et l’entraînement du patient

    Le suivi repose de manière générale sur deux principes : le suivi médical et le suivi fonctionnel qui regroupe l’encadrement technique et la rééducation. Le suivi médical ainsi que le suivi fonctionnel ont tous deux lieu dans un cadre ambulatoire.

     

     

    Suivi médical

    Le suivi médical est assuré par des médecins expérimentés dans l’utilisation de l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS. L’accompagnement médical des utilisateurs d’implant incombe au centre responsable de l’intervention et comprend l’examen de la tolérabilité et de l’innocuité de l’implant par l’observation directe de l’implant RETINA IMPLANT Alpha AMS dans l’œil et par des procédures d’imagerie standardisées. Le suivi médical est réalisé par une équipe rodée composée de médecins, d’orthoptistes (expérimentés dans la prise en charge de malvoyants sévères et de personnes aveugles) et de personnels de soins.

     

    Suivi fonctionnel

    Le suivi fonctionnel dans le secteur de l’instruction et de la rééducation visuelle est exécuté par des conseillers qualifiés, nommés responsables du suivi de patients disposant de compétences dans la prise en charge de patients porteurs d’un implant RETINA IMPLANT et ayant été formés aux analyses d’efficacité et à l’entraînement à la mobilité. La rééducation a principalement lieu au cours des premiers mois suivant l’implantation, les principaux processus d’apprentissage ayant lieu au cours de cette période d’après les expériences actuelles. En règle générale, la rééducation est exécutée dans l’environnement domestique des utilisateurs d’implant. Les utilisateurs peuvent ainsi apprendre comment utiliser leur implant dans le cadre de situations quotidiennes à domicile, à table et pour s’orienter dans des bâtiments. À l’extérieur, l’orientation est exercée de près et de loin. L’objectif consiste à familiariser les patients à l’appréhension des nouvelles capacités visuelles dans leur environnement et à retrouver une certaine autonomie.
    Le suivi fonctionnel dans le domaine technique est aussi réalisé par un responsable du suivi de patients qualifié qui définit les paramètres individuels de stimulation en collaboration avec le patient. Il vérifie si besoin le fonctionnement technique de l’implant.