Bei Retina Implant steht Patientensicherheit an erster Stelle

Im Rahmen der #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR nimmt die Retina Implant, anlehnend an die Darstellung des BVMed wie folgt Stellung:

1. Verantwortung
Bei der Retina Implant AG hat der Patienten- und Anwenderschutz bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung unsere Medizinprodukten oberste Priorität.
Die Retina Implant AG stellt sich dieser Verantwortung und arbeiten wir intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität unserer Produkte.

2. Sicherheit
Bereits heute ist unsere Branche extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:

  • eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
  • der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
  • die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
  • ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
  • regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
  • eine behördliche Überwachung.

Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Regelmäßig werden unsere Produkte und unser Qualitätsmanagementsystem re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits statt. Auch unangekündigte Audits fanden zusätzlich statt.
Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.

3. Partnerschaft
Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.

Nach dem Medizinprodukterecht und unserer Firmenpolitik gehört es zu unseren Pflichten als Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Zu einer erfolgreichen Patientenversorgung gehört dabei:

  • ein sicheres und qualitativ hochwertiges Produkt,
  • ein trainierter und erfahrener Chirurg/Arzt,
  • eine kompetente Betreuung der Anwender.

Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern.