Nutzen

Was bietet die TES Therapie meinen Patienten?

In Deutschland sind rund 20.000 bis 30.000 Menschen von Retinitis pigmentosa (RP) betroffen und drohen langsam zu erblinden. Als seltene Netzhauterkrankung liegen das Augenmerk der Öffentlichkeit als  auch Gelder zur Erforschung der Erkrankung und möglicher Therapien zumeist bei Krankheiten mit höheren Indikationen, wie zum Beispiel der Altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Mit der Transkornealen Elektrostimulation (TES) bietet Retina Implant gegenwärtig eine wissenschaftlich fundierte ambulante Therapiemöglichkeit für Patienten im frühen und mittleren RP-Stadium. So könnten vor allem Menschen mit verbleibendem Restsehvermögen profitieren, indem der Verlauf der RP positiv beeinflusst werden kann.
Das RI OkuStim® System nutzt schwache elektrische Impulse, um neuroprotektive Wachstumsfaktoren in der Netzhaut zu aktivieren. Diese Faktoren können einen zellerhaltenden Effekt auf die absterbenden Netzhautzellen generieren und so die Sehkraft des Auges länger erhalten.
Nach einer ärztlichen Einführung können Patienten die TES mit dem RI OkuStim® System  selbständig zu Hause durchführen.
Bieten Sie jetzt Ihren Patienten die Chance, den fortschreitenden Krankheitsverlauf zu verlangsamen.
 

 

Auswertungen von Masof et al. zeigen einen exponentiell Abnehmenden Verlauf des Gesichtsfeldes mit einer durchschnittlichen Zeitkonstante von ca. 4,5 Jahren.1 In dieser Zeitspanne verringert sich das verbleibende Gesichtsfeld eines RP-Patienten jeweils um die Hälfte.

Funktion

In Studien2,10  wurde gezeigt, dass die Therapie mehrere sogenannte neuroprotektive Wachstumsfaktoren aktiviert und so einen zellerhaltenden Effekt in der Netzhaut erzeugt (Ni et al. 2009 und Fu et. al. 2015).  Sie bietet die Möglichkeit, den Verlauf der Erkrankung zu verlangsamen. Vor allem Menschen mit verbleibendem Restsehvermögen könnten vom längeren Erhalt ihrer Sehfähigkeit profitieren (für mehr Details siehe den Abschnitt „Anwendung“).

Zur Durchführung der Transkornealen Elektrostimulation (TES) mit dem RI OkuStim® System werden drei Komponenten benötigt.

 

Das RI OkuStim® Handgerät

Das RI OkuStim® Handgerät ist eine mechanisch stabile, externe Komponente. Es ist ca. 20 cm x 10 cm x 4 cm groß und wird mit vier Alkalibatterien vom Typ AA betrieben. Der TES Anwender kann das RI OkuStim® Handgerät über drei Tasten ein- und ausschalten sowie die Sitzung starten und pausieren. Auf der USB-Speicherkarte des RI OkuStim® Geräts sind die individuellen Behandlungsparameter des Patienten gespeichert. Diese werden von einem Arzt vor Therapiebeginn eingestellt. Die Handhabung des Geräts sieht neben einem Display eine Tonausgabe vor, um den Einsatz bei Seheinschränkung zu erleichtern.

Die RI OkuEl® Elektroden

Mittels der RI OkuEl® Elektrode werden die individuellen Stimulationsparameter ins Auge eingebracht. In der Anwendung wird die Brille so eingestellt, dass die Elektrodenfäden unterhalb der Pupille auf der Augenoberfläche anliegen. Bei geschlossenem Auge sind sie in der Regel für Patienten kaum spürbar. Mit etwas Übung können die Elektroden auch mit Sehbehinderung selbständig in die Halterungen der OkuSpex® Brille eingesetzt werden.
Die silberbeschichteten Elektrodenfäden sind 100 µm dünn und werden in Handarbeit gefertigt. Die OkuEl® Elektroden sind sterile Einmalprodukte.

Die RI OkuSpex® Brille

Mit derRI OkuSpex® Brille werden die RI OkuEl® Elektroden direkt am Auge platzieren. Das Design der Brille ist so ausgelegt, dass sie sich individuell an jede Gesichtsform anpassen lässt.

Wirkmechanismen

Grundlagenforschung zur Transkornealen Elektrostimulation

Der Effekt der Transkornealen Elektrostimulation (TES) bei Retinitis pigmentosa (RP) sowie anderer retinaler Degenrationen, ist anhand verschiedener Tiermodelle untersucht worden. Ein weit verbreitetes Tiermodell für RP sind Royal College of Surgeons (RCS) Ratten. Die elektrische Stimulation in diesem Modell hatte im Vergleich zur Schein-Stimulation (Sham) eine Verlangsamung des ansonsten rasch fortschreitenden degenerativen Prozesses bei RCS-Ratten zur Folge (Morimoto et al., 2007). Bei Rhodopsin P347L-transgenen Kaninchen sowie lichtgeschädigten Ratten konnte nach Anwendung von Elektrostimulation ein verringerter Verfall der Photorezeptoren und eine längere Beständigkeit der äußeren Körnerschicht bei retinaler Degeneration nachgewiesen werden (Schatz et al., 2012; Ni et al., 2009; Morimoto et al., 2012). Weiterhin zeigten Ratten mit einer Neuropathie des Sehnervs nach Elektrostimulation eine Induktion regenerativer Prozesse und Wiedererlangung der Sehfunktion (Miyake et al., 2007; Morimoto et al., 2005).

Einflussfaktoren für den neuroprotektiven Effekt von TES

Die positiven Auswirkungen der TES sind Fu et al. zufolge auf die Modulation, Anhebung und Ausschüttung neuroprotektiver Substanzen durch die Müllerzellen zurückzuführen (Fu et al., 2015). Zahlreiche Studien belegen positive Effekte auf Wachstumsfaktoren und Apoptoseregulatoren wie:

  • Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1; Sato et al., 2008a; Tagami et al., 2009)
  • Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2; Sato et al., 2008c; Ciavatta et al., 2009; Pardue et al., 2005)
  • Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF; Ni et al., 2009)
  • Brain Derived Neurotrophic factor (BDNF; Ni et al., 2009; Sato et al., 2008b)
  • Anti-apoptotic Gene B-cell-lymphoma-2 (Bcl-2; Ni et al., 2009)
  • Bax Gene (Ni et al., 2009).

Weiterhin konnte nachgewiesen werden, dass TES zu Veränderungen des Transkriptoms führt, dies mit neuroprotektiver Wirkung (Willmann et al., 2011). Wang et al. beobachtete 2011 die erhöhte Ausschüttung von Glutamin-Synthetase aus Müllerzellen, welches eine Milderung der Glutamat-bedingten Neuro-Excitotoxizität zur Folge hat. Die durch TES hervorgerufene neurale Zelldepolarisation (Ca2+ Influx) scheint zu einem Anstieg des intrazellulären Adenosin-Monophosphates (cAMP) beizutragen und damit das Überleben retinaler Zellen zu befördern (Morimoto et al., 2002). Darüber hinaus trägt TES nachweislich zu einer verstärkten chorioretinalen Durchblutung bei (Kurimoto et al., 2010).

 

Schlussfolgerungen

Zahlreiche Studien zeigen, dass TES neuroprotektive Systeme aktiviert und Regenrationsprozesse induziert, die die retinale Degeneration verlangsamen oder sogar verhindern können. Somit kann auch die Auflösung betroffener Zellen verringert werden. Dies trägt zum Ziel bei, eine längere Funktion der noch vorhandenen Zellen zu ermöglichen.


Literaturnachweise
Ciavatta VT, Kim M, Wong P, Nickerson JM, Shuler RKJr, McLean GY, Pardue MT (2009) Retinal Expression of Fgf2 in RCS rats with subretinal microphotodiode array. Invest Ophthal. Vis Sci., 50:4523-30.
Fu L, LO AC, Lai JS, Shih KC (2015) The role of electrical stimulation in ophthalmic diseases. Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology; 253: 171-176.
Fujikado, T. Ni YQ, Gan DK, Xu HD, Xu GZ, Da CD (2009) Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on light-induced photoreceptor degeneration. Exp neurol., 219: 439-452.
Kurimoto T, Oono S, Oku H, Tagami Y, Kashimoto R, Okamoto N, Ikeda T, Mimura O (2010) Transcorneal electrical stimulation increases chorioretinal blood flow in normal human subjects. Clin Ophthalmol., 4: 1441-1446.
Miyake K, Yoshida M, Inoue Y, Hata Y (2007) Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on the acute phase of optic nerve injury. IOVS, 48: 2346-2361.
Morimoto T, Fijukado T, Choi JS, Kanda H, Miyoshi T, Fukuda Y, Tano Y (2007) Transcorneal electricla stimulation promotes the surviva of photoreceptors and preserves retinal function in royal college of surgeons rats. Invest Ophthalmol Vis Sci., 48: 4725-4732.
Morimoto T, Miyoshi T, Fujikado T, Tano Y, Fukuda Y (2002) Electrical stimulation enhances the survival of axotomized retinal ganglion cells in vivo. Neuroreport 13(2):227–230.
Morimoto T, Miyoshi T, Matsuda S, Tano Y, Fujikado T, Fukuda Y (2005) Transcorneal electrical stimulation rescues axotomized retinal ganglion cells by activating endogenous retinal IGF-1 system. Invest Ophthalmol. Vis. Sci., 46: 2147-2155.
Morimoto T, Kanda H, Kondo M, Terasaki H, Nishida K (2012) Transcorneal electrical stimulation promotes survival of photoreceptors and improves retinal function in rhodopsin P347L transgenic rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci., 53: 4254-4261.
Ni et al. (2009) Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on light-induced photoreceptor degeneration, Experimental Neurology 219, 439–452
Pardue MT, Phillips MJ, Yin H, Sippy BD, Webb-Wood S, Chow AY et al (2005) Neuroprotective effects of subretinal implants in the RCS rat. Invest Ophthalmol Vis Sci 465: 674-682
Sato T, Fujikado T, Morimoto T, Matsushita K, Harada T,Tano Y (2008a) Effect of electrical stimulation on IGF-1 transcription by L-type calcium channels in cultured retinal Muller cells. Jpn J Ophthalmol., 52:217-223Sato t, Fujikado T, Lee TS, Tano Y (2008b) Direct effect of electrical stimulation on induction of brain-derived neurotrophic factor from cultured retinal Muller cells. Invest Ophthalmol Vis Sci.; 49:4641-4646.
Sato T, Lee TS, Takamatsu F, Fujikado T (2008c) Induction of fibroblast growth factor-2 by electricalstimulation in cultured Muller cells. Neuroreport; 19:1617-1621.
Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Röck T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU,  Willmann G, Gekeler F (2012) Transcorneal Electrical Stimulation Shows Neuroprotective Effects in Retinas of Light-Exposed Rats. Invest Ophthalmol Vis Sci, 53: 5552 -5561.
Tagami Y, Kurimoto T, Miyoshi T, Morimoto T, Sawai H, Mimura O (2009) Axonal regeneration induced by repetitive electrical stimulation of crushed optic nerve in adult rats. Ophthalmology, 53: 257-266.
Wang X, Mo X, Li D, Wang Y, Fang Y, Rong X, Miao H, Shou T (2011) Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on ischemic damage in the rat retina. Exp Eye Res 93(5):753–760.
Willmann G, Schäferhoff K, Fischer MD, Arango-Gonzalez B, Bolz S, Naycheva L, Röck T, Bonin M, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Schatz A, Gekeler F (2011) Gene expression profiling of the retina after transcorneal electrical stimulation in wild-type Brown Norway rats. IOVS., 52: 7529-7537.

Anwendung

Therapieeignung

Die Therapie der Transkornealen Elektrostimulation (TES) mit dem RI OkuStim® System ist für Patien-ten ab 18 Jahren geeignet, die von der Netzhautdegeneration Retinitis pigmentosa (auch syndromal, z.B. Usher-Syndrom) betroffen sind und noch mindestens Lichtscheinwahrnehmung besitzen. Sie kann die Möglichkeit bieten, den Verlauf der Erkrankung zu verlangsamen. Vor allem jungen Menschen und Menschen im berufsfähigen Alter könnten vom längeren Erhalt ihrer Sehfähigkeit profitieren (für mehr Details siehe Abschnitt „Anwendung“).

Gemäß dem Arbeitskreis Klinische Fragen (AKF) des Wissenschaftlich Medizinischen Beirats der PRO RETINA Deutschland e.V. bestehen bei Netzhautdystrophien wie Zapfen-Stäbchen-Dystrophien oder Choroideremie keine Einwände bei der Behandlung mit TES. Es handelt sich hierbei jedoch um einen off-label use.

    Ausschlusskriterien

    • Erkrankungen, bei denen negative Wachstumsprozesse der Netzhaut durch die TES Therapie ausgelöst oder verschlimmert werden könnten, z.B. okuläre Neovaskularisationen, Makulaödeme, arterielle oder venöse Verschlüsse, diabetische Retinopathie oder altersbedingter Makuladegeneration. Da die TES Wachstumsprozesse und eine chorioretinalen Durchblutung fördert, sind diese Prozesse bei den genannten Erkrankungen kontraindiziert.
    • Schwere akute oder chronische Erkrankungen (medizinisch, psychiatrisch, sonstige abnormale Befunde), die sich durch die Therapie verschlechtern könnten. Jede Erkrankung, die einen negativen Einfluss auf die Therapie und vice versa (z.B.: Epilepsie) haben kann, muss vor dem Eingriff genau abgewogen werden.
    • Schwangerschaft oder Stillen.
    • Andere aktive Implantate, da eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Ausnahme bilden Cochlea-Implantate, solange diese deaktiviert werden und die externen Komponenten entfernt werden.

    Wie kann Ihr Patient die Therapie beginnen?

    Zugang zur TES Therapie mit dem RI OkuStim® System erhalten Ihre Patienten an unseren zertifizierten RI Kompetenzzentren . Diese sind auf degenerative Netzhauterkrankungen spezialisierte, meist universitäre Kliniken, die auf einen großen Erfahrungsschatz in Bezug auf die RP Diagnose und Begleitung von RP Patienten zurückgreifen können. Meist verfügen diese Kliniken über spezielle Netzhaut- oder sogar RP-Sprechstunden, um auf die Bedürfnisse der RP Patienten eingehen zu können.
    Diese Zentren sind von Produktspezialisten der Retina Implant im Umgang mit dem RI OkuStim® System, der Therapieeignung von Patienten, der Bestimmung und Einstellung der patientenindividuellen Therapieparameter sowie der Begleitung der Patienten durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen geschult (siehe auch Abschnitt „Therapiepfad“).

     

    Festlegung der Therapieparameter im RI Kompetenzzentrum

    Für die Anwendung der TES Therapie ist nach der medizinischen Untersuchung eine patientenindividuelle Anpassung der Therapieparameter erforderlich. Hierfür wird ausschließlich im RI Kompetenzzentrum eine spezielle Software eingesetzt, um mit dem RI OkuStim® System die individuelle Phosphenschwelle des Patienten zu bestimmen. Die Phosphenschwelle ist die Stromstärke, ab der ein Patient Phosphene in seinem Gesichtsfeld wahrnimmt. Die Studienergebnisse  zeigten einen positiven Effekt der TES bei einer Stimulation oberhalb der patientenindividuellen Phosphenschwelle, idealerweise 200% der Schwellenstromstärke.
    Die Stimulationsparameter werden auf eine spezielle Speicherkarte geschrieben. Diese Speicherkarte wird von allen RI OkuStim® Systemen gelesen. Zudem speichert die Karte die Daten jeder Anwendung, so dass das zuständige Kompetenzzentrum eine Übersicht der durchgeführten Stimulationssitzungen bekommt. Die Stimulationsparamter können vom Patienten nicht verändert werden.

     

    Therapiepfad

    Nach der Festlegung der Therapieparameter im RI Kompetenzzentrum stehen dem Patienten mehrere Wege für seine Therapie offen. Er kann die Stimulation entweder selbstständig durchführen, bei einem zertifizierten Low-Vision Optiker oder direkt in einem RI Kompetenzzentrum. Den kompletten Therapiepfad  mit allen Schritten finden Sie in der folgenden Abbildung.

    Therapiepfad der TES Therapie mit dem RI OkuStim® System:

    Klinische Studien

    Zahlreiche klinische Untersuchungen, die vor Entwicklung des RI OkuStim® Systems durchgeführt wurden, deuteten auf das Potential von transkornealer Elektrostimulation (TES) zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen hin. Dazu zählen Arterienverschlüsse (Oono et al., 2011; Inomata et al., 2006), nichtarteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) und traumatische Optikusneuropathie (TON) (Fujikado et al., 2006) sowie altersbedingte Makuladegeneration (AMD) (Shinoda et al., 2008). Diese Grundlagenforschung stellte die Basis für mehrere klinische Studien dar.

     Pilotstudie
    "EST I"
    Lanzeitstudie
    "EST II"
    Beobachtungsstudie
    "TESOLA"
    Studienzeitraum2009 ... 2010     2012 ... 20132012 ... 2015
    EndpunkteSicherheit
    Wirksamkeit
    Wirksamkeit
    (Sicherheit)
    Sicherheit
    Patienten per Protokoll245297
    Anzahl Wochen Stimulation65224
    Randomisiert / ScheinstimulationJaJaNein
    (Partnerauge wurde nicht
    stimuliert)
    StudienzentrenTübingenTübingen

    11
    (Oslo, Kopenhagen, Oxford,
    London, Berlin, Rotterdam,
    Siegburg, Bonn, Regensburg,
    Tübingen, Florenz)

    PubliziertIOVS June 2011,
    Vol.58, No. 1
    IOVS January 2017,
    Vol. 58, No.1
    in Vorbereitung

     

    EST I - Pilotstudie zur transkorneale Elektrostimulation bei RP

    Die EST I (Schatz et al., 2011) war die erste klinische Studie zur Wirksamkeit von TES bei Menschen mit RP. 24 Patienten wurden über einen Zeitraum von sechs Wochen hinweg behandelt und hinsichtlich ihres Gesichtsfeldes sowie im ERG untersucht. Die Studienteilnehmer wurden hierbei per Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Schein-Stimulation, Stimulation mit 66% bzw. 150% der individuellen Phosphenschwelle (Phosphene = Lichtwahrnehmungen, die in diesem Fall durch direkte Reizung des visuellen Systems mittels TES ausgelöst werden).

    Ergebnisse

    Die Gruppe, die mit der höchsten Stromstärke (150%) stimuliert wurde, zeigt eine signifikante Vergrößerung des Gesichtsfeldes sowie eine Verbesserung der dunkeladaptierten b-Wellen Amplitude (ERG).

    EST II –Langzeitstudie zur transkorneale Elektrostimulation bei RP

    Das Ziel der EST II (Schatz et al., 2017) war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TES längerfristig zu untersuchen. In dieser Studie wurden 52 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr wöchentlich mit dem RI OkuStim® System stimuliert. Alle Patienten wendeten die Stimulation in Selbstbehandlung zu Hause an.
    Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugewiesen: Schein-Stimulation, 150% oder 200% des individuellen Phosphenschwellenwertes. In regelmäßigen Abständen wurden im Studienverlauf Gesichtsfeld, hell- und dunkeladaptiertes ERG, Sehschärfe, Augendruck sowie andere Parameter erfasst.

     

    Ergebnisse

    In der EST II konnte eine signifikante Verbesserung der helladaptierten b-Wellen Amplitude (Abb. 1) in der 200% sowie der 150%-Gruppe nachgewiesen werden (ERG). Die Resultate der EST I bezüglich der dunkeladaptierten ERG-Antwort konnten hingegen nicht in signifikantem Maße repliziert werden. Dies könnte allerdings darin begründet liegen, dass sich die Wirkweise der TES auf Zapfen und Stäbchen in Abhängigkeit des jeweiligen Krankheitsstadiums der Patienten ändert. Je weiter die Krankheit fortgeschritten ist, desto weniger Stäbchen sind in der Regel bei RP-Patienten vorhanden.

    Die Arbeit von Sandberg et al. (1996) gibt Grund zur Annahme, dass eine Verbesserung der ERG-Antwort einen korrelierten positiven Effekt auf das Gesichtsfeld nach sich zieht. Allerdings ist es möglich, dass dieses Potential hier aufgrund des Studiendesigns nicht zum Ausdruck kam.

    Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung war ein trockenes Augengefühl (Sicca-Symptomatik) während der Stimulation (Abb. 3). Diese konnte in allen Fällen durch Gabe von Tränenersatzmittel behoben werden und dauerte in keinem Fall länger als 24 Stunden an.

    Schlussfolgerung

    In allen Studien konnte eine verstärkte Zellaktivität nachgewiesen werden. Dies lässt darauf schließen, dass TES das Potential besitzt, dem Verlauf der RP positiv entgegenzuwirken. Die Therapie ist nachweislich sicher. Weder in den Studien noch in der Anwendungsbeobachtung kam es zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), der auf die Therapie zurückzuführen wäre.

    Ihren Patienten bietet die TES Therapie mit RI OkuStim® die Chance, den Verlauf von Retinitis pigmentosa zu verlangsamen.


    Literatursnachweise
    Fujikado T, Morimoto T, Matsushita K, Shimojo H, Okawa Y, Tano Y  (2006) Effect of transcorneal electrical stimulation in patients with nonarteritic ischemic optic neuropathy or traumatic optic neuropathy. Jpn.J.Ophthalmol., 50: 266- 273.
    Gekeler F, Messias A, Ottinger M, Bartz-Schmid KU, Zrenner E  (2006)  Phosphenes electrically evoked with DTL electrodes: a study in patients with retinitis pigmentosa, glaucoma, and homonymous visual field loss and normal subjects. Invest Ophthal. Vis Sci  47, 4966–74.
    Inomata K, Shinoda K, Ohde H, Tsunoda K, Hanazono G, Kimura I, Yuzawa M, Tsubota K, Miyake Y  (2007) Transcorneal Electrical Stimulation of Retina to Treat Longstanding Retinal Artery Occlusion. Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology; 245: 1773-1780.
    Jolly JK, Wagner S, and TESOLA Study Group. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa – a multicenter safety study of the OkuStim® System. Paper in preparation.
    Oono S, Kurimoto T, Kashimoto R, Tagami Y, Okamoto N, Mimura O (2011) Transcorneal electrical stimulation improves visual function in eyes with branch retinal artery occlusion. Clinical Ophthalmology., 5: 397–402.
    Schatz A, Röck T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F (2011) Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study.  Invest Ophthal Vis Sci.; 52: 4485-96.
    Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Batrz-Schmid KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F (2017) Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthal Vis Sci.; 58: 257-269.Shinoda K, Imamura Y, Matsuda S, Seki M, Uchida A, Grossman T, Tsubota K (2008) Transcutaneous electrical retinal stimulation therapy for age-related macular degeneration. Open Ophthalmol J. 2: 132-136.
    Sandberg MA, Weigel-DiFranco C, Rosner B, Berson E (1996). The relationship between visual field size and electroretinogram amplitude in retinitis pigmentosa. IOVS, 37: 1693-98

     

    Kostenerstattung

    Finanzierung der TES Therapie mit dem RI OkuStim® System

    Im Folgenden ist die Finanzierungsmöglichkeit der TES Therapie in Deutschland dargestellt. International ist die Therapie mit dem RI OkuStim® System in  der Regel immer eine Patienten-Selbstzahlerleistung.
    Ist der Patient für die TES Therapie geeignet erhält er vom TES Kompetenzzentrum  ein Rezept für das RI OkuStim® System. Dieses kann bei einem zertifizierten Low Vision Optiker  eingelöst werden. Der Optiker übernimmt die Lieferung, den technischen Service und unterstützt die Kompetenzzentren in der persönlichen Betreuung der Patienten, insbesondere bei der Brillenanpassung und in technischen Fragen.
    Da die Therapie mit RI OkuStim® derzeit noch nicht im Leistungskatalog der GKV steht, müssen die Kosten für die Therapie von den Patienten getragen werden. Die medizinischen Leistungen können die Ärzte auf Basis der GOÄ-Ziffern in Rechnung stellen. Für die Patienten besteht die Möglichkeit, einen Antrag auf Kostenübernahme sowohl bei der gesetzlichen als auch der privaten Krankenkasse zu stellen.

     

    Informationen zum Kostenübernahmeverfahren

    Bei einem Antrag des Patienten auf Kostenübernahme können die Krankenkassen im Rahmen einer so genannten Einzelfallprüfung entscheiden, ob sie die Kosten der Verordnung und der Therapie übernehmen und der Patient die gewünschte Leistung erhält. Grundsätzlich ist den Patienten zu empfehlen im Vorfeld der Antragstellung ein persönliches Gespräch mit dem zuständigen Sachbearbeiter oder dem Gebietsleiter der Krankenkasse zu führen.

    Voraussetzungen für einen Kostenübernahmeantrag bei den gesetzlichen Krankenkassen (GKV)

    • Die Behandlung muss durch einen Vertragsarzt mit kassenärztlicher Zulassung erfolgen (RI Kompetenzzentren sind in der Regel Vertragsärzte).
    • Der Antrag muss vor Behandlungsbeginn und Kauf des RI OkuStim® Systems gestellt werden. Eine voreilige Selbstanschaffung des Hilfsmittels oder eines Therapiestarts sind förderschädlich.

    Notwendige Unterlagen für einen Kostenübernahmeantrag

    • Ein formloses Anschreiben des Patienten an seine Krankenkasse („Kostenübernahmeantrag“). Formlose Schweigepflichtentbindung des behandelnden Arztes.
    • Verordnung (Rezept) für das RI OkuStim® System und RI OkuEl® Elektroden
    • Schreiben des Arztes mit Diagnose, ausführliche Schilderung des Krankheitsverlauf und der zu erwartenden Entwicklung, sowie ärztliche Begründung für die Therapieempfehlung. Dieses Schreiben wird im RI Kompetenzzentrum erstellt.
    • Kostenvoranschlag der medizinischen Behandlungskosten. Dieses Schreiben wird im RI Kompetenzzentrum erstellt.
    • Kostenvoranschlag der Sachkosten. Dieses Schreiben wird vom zertifizierten Low Vision Optiker erstellt.

    Die Ärzte in den RI Kompetenzzentren unterstützen die Patienten nach der Diagnosestellung und der gesicherten Therapieempfehlung bei der Antragstellung mit Arztbriefen zum individuellen Krankheitsverlauf, der Wirkweise der Therapie, sowie zum Nutzen basierend auf den durchgeführten klinischen Prüfungen.

     

    Erprobungsverfahren: Ausblick für die Finanzierung

    Als Hersteller setzen wir uns aktiv dafür ein, dass die TES Therapie mit dem RI OkuStim® System künftig im Leistungskatalog der GKV enthalten ist und somit allen Patienten eine Therapieoption bietet. Seit 2014 läuft aus diesem Grund beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Erprobungsverfahren nach § 137e SGB V. Darüber informieren wir Sie gerne ausführlich im Ärzteinfoblatt Erprobung.

    Ablauf des Kostenübernahmeverfahrens

    In Zusammenarbeit mit dem Arzt im RI Kompetenzzentrum stellt der Patient mit den erforderlichen Dokumenten den Antrag auf Kostenübernahme.
    Mit der Genehmigungsfiktion des Patientenrechtegesetzes, das im Februar 2013 in Kraft getreten ist, werden Krankenkassen zur schnelleren Bearbeitung der Anträge gezwungen. Deshalb sollten Patienten bei der Krankenkasse die Genehmigung des Antrages aktiv erfragen, wenn

    • entweder drei Wochen nach Eingang des Antrages bei der Krankenkasse noch keine Rückmeldung durch die Krankenkasse erfolgt ist
    • oder die Information vorliegt, dass der medizinische Dienst zur Begutachtung des Falles eingeschaltet wurde, jedoch auch  fünf Wochen nach Antragstellung noch keine Entscheidung vorliegt.

    Leider kommt es häufig fristgerecht zu einer Ablehnung des Antrages.
    Sollte keine Antwort innerhalb der o.g. Fristen vorliegen oder es zur Ablehnung des Antrags kommt ist es empfehlenswert, sich ob der weiteren Vorgehensweise sozialrechtlich beraten zu lassen.
    Diese Information wurde uns freundlicherweise von der rbm gemeinnützigen GmbH  Rechte behinderter Menschen zur Verfügung gestellt. Weitere Infos finden Sie auf der Homepage des rbm.

     

    Wertvolle Tipps und Hinweise für die antragstellenden RP-Patienten

    • Das frühzeitige Gespräch mit dem Sachbearbeiter der Krankenkasse (z.B. auf lokaler Ebene) ist hilfreich und zu empfehlen. Die Krankenkassen haben gegenüber den Ratsuchenden eine Beratungspflicht.
    • Den Patienten ist zu empfehlen, bei einer Ablehnung immer eine schriftliche Begründung der Krankenkasse anzufordern. Im Widerspruchsverfahren erleichtert dies den betreuenden Anwälten in Kooperation mit dem behandelnden Arzt gezielt zu argumentieren.
    • Der Weg zur Kostenübernahme durch Einzelfallprüfung der Krankenkassen kann langwierig sein – trotzdem ermuntern wir die Patienten diesen Schritt zu gehen.