Nutzen

Mitte der 90 Jahre hatte Professor Eberhart Zrenner eine kühne Vision: er wollte Menschen, die aufgrund degenerativer Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa erblindet sind, ein gewisses Restsehen wiedergeben. Die Stimulation sollte dabei nicht epiretinal erfolgen, sondern über einen Kamerachip, der so kompakt und flach ist, dass er unter die Netzhaut platziert werden kann.
Nach mehr als 20 Jahren Forschung und Entwicklung kann das aktuelle subretinale Implantat RETINA IMPLANT Alpha AMS mit seinem 3 x 4 mm kleinen Chip und mit 1600 Pixeln rechnerisch (theoretisch) einen Visus von bis zu 0,07 (20/280) und ein Gesichtsfeld von bis zu ca. 13° bieten.
Das flache Design (70 µm Chip und 20 µm Trägerfolie) erlaubt es unseren erfahrenen Netzhautchirurgen, den Chip zwischen RPE (Retinales Pigmentepithel) und die Bipolarzellen zu schieben. Der Augeninnendruck hält den Chip nach Implantation an Ort und Stelle, so dass keine weitere Fixierung (z.B. in Form eines Netzhautnagels) notwendig ist. Somit bleibt die Netzhaut unversehrt und eine Reimplantation am gleichen Auge ist grundsätzlich gegeben.
Der subretinale Ansatz ermöglicht hierbei die natürliche Reizweiterleitung im Auge. Das einfallende Licht wird von den 1600 Photodioden des Chips in elektrische Signale umgewandelt, die über die zugehörige Elektroden in die noch funktionsfähigen signalverarbeitenden Netzhautschichten weitergeleitet werden. Dies erlaubt es dem Patienten, Objekte über seine natürliche Augenbewegung lokalisieren zu können. Zudem bleibt die Retinotopie (Ortsbeziehungen zwischen Retina und dem N. Opticus nachgeschalteten Hirnregionen) erhalten, was die Hand-Auge-Koordination erleichtert. In der Tat können viele Implantatanwender bereits beim ersten Anschalten des Implantats (ca. 4 Wochen post-OP) Objekte auf einem Tisch finden und lokalisieren (Stingl et al., 2017. Frontiers of Neuroscience). Patienten berichten zudem über eine bessere Orientierung bei kontrastreichen Lichtbedingungen, z.B. in der Dämmerung. Für weitere Ergebnisse lesen Sie bitte den Bereich Studien.
Neben der Erhaltung der natürlichen Reizweiterleitung war seine Unauffälligkeit ein weiterer Schwerpunkt der Entwicklung des RETINA IMPLANT Alpha AMS. Da das subretinale Implantat keine Kamerasystembrille benötigt, ist es von außen kaum wahrnehmbar.

 
  • Natürliche Reizweiterleitung
  • Hand-Augen-Kordination
  • Objekte über natürliche Augenbewegungen lokalisiert
  • Kein externes Kamerasystem
  • Diskret
 

Funktion

Das Netzhautimplantat RETINA IMPLANT Alpha AMS hat die Zweckbestimmung, bei Erwachsenen Patienten mit retinaler Netzhautdegeneration eine funktionelle Sehfähigkeit teilweise wieder herzustellen. Dazu müssen die Patienten maximal Lichtwahrnehmung oder keine Lichtwahrnehmung mehr haben und die Funktionalität der inneren Netzhautstrukturen muss gegeben sein (siehe Abschnitt „Anwendung“ für mehr Details).
Das RETINA IMPLANT Alpha AMS besteht aus einer implantierbaren Komponente und einem externen Handgerät zur Energieversorgung.

Implantat

Das RETINA IMPLANT Alpha AMS ist ein subretinales Netzhautimplantat. Durch sein Wirkprinzip werden die intakten Zellstrukturen der Retina, insbesondere die Signalverarbeitung vor der Weiterleitung durch die Ganglienzellen genutzt, um einen Seheindruck zu generieren, der auf möglichst natürlichem Weg entsteht. Dies führt dazu, dass die natürliche Augenbewegung genutzt werden kann und damit die Hand-Auge-Koordination möglich ist. Mit dieser Technologie konnten bisher als bestes Sehergebnis ein Visus von 0,037, bzw. 20/546 (Landolt-C) erreicht werden (Quelle: Stingl et al, 2017).

RETINA IMPLANT Alpha AMS

Chip

Der CMOS-Chip des RETINA IMPLANT Alpha AMS besteht aus 1600 Pixeln. Jedes Pixel setzt sich  aus einer lichtempfindlichen Photodiode, einem Verstärker und einer Elektrode zusammen. Während der Implantation wird der Chip intra-okular zwischen der äußeren plexiformen Schicht und dem retinalen Pigmentepithel direkt unter die Fovea platziert. Die Photodioden nehmen die Lichtreize auf und wandeln diese in elektrische Impulse um. Diese elektrischen Signale werden verstärkt und stimulieren die den Elektroden anliegenden Strukturen der Retina, insbesondere die Bipolarzellen, durch ein elektrisches Feld, welches zwischen den Elektroden der Retina und der Gegenelektrode aufgebaut wird.

Bändchen und Spule

Der AMS-Chip ist auf eine Polyimidfolie aufgebracht, die zugleich die elektrischen Verbindungen und am Ende einen Fixier-Patch enthält. Dieser Patch wird in der Operation benutzt, um das Implantat von außen an der Sklera zu befestigen. Die elektrischen Verbindungen laufen über ein Silikonkabel zu dem retroaurikulär im Schädelknochen platzierten Keramikgehäuse (Link zum Bereich Operation). Dieses Gehäuse enthält eine Induktionsspule (Empfängerspule) zur Stromversorgung, einen Dauermagneten zur Fixierung des Transponders sowie einen Teil der Steuerelektronik. Vom Keramikgehäuse geht auch die Gegenelektrode aus, die den Stromkreis im Körper schließt.

Externe Stromversorgung

Der in das Auge implantierte Teil des RETINA IMPLANT Alpha AMS verfügt weder über Batterien noch andere Stromquellen. Deshalb bedarf es einer externen Stromversorgung. In einem Handgerät, das während der Nutzung in einer Tasche oder in der Jacke verborgen werden kann, befinden sich Batterien und eine elektronische Schaltung, die in der Sendespule (Transponder) ein magnetisches Wechselfeld erzeugt. Dadurch wird die Energie durch die Haut hindurch induktiv auf die hinter dem Ohr im Schädelknochen implantierte Empfängerspule übertragen. Das Implantat ist nur aktiv, solange die Sendespule magnetisch an die Empfängerspule angekoppelt und das Handgerät eingeschaltet ist. Das Abziehen der Sendespule während des Betriebs ist problemlos möglich.

Handgerät

Das Handgerät ist eine mechanisch stabile, externe Komponente (nicht-implantiert und nicht steril). Es ist 15 cm x 9,2 cm x 2,8 cm groß und wird mit vier Alkalibatterien vom Typ AA betrieben. Über dieses Handgerät kann der Implantatanwender das Implantat aktivieren und mit zwei Reglern die Helligkeit und den Kontrast des Signals an die Umgebungshelligkeit anpassen. Die Drehknöpfe sind mittig auf ihrer Oberfläche mit einer fühlbaren Kante versehen, so dass die Mittelstellung (vom Patient Care Manager programmierte optimale Einstellung) einfach zu finden ist. Weiterhin rasten die Knöpfe in dieser Stellung merkbar ein. LED-Felder ermöglichen das Ablesen der jeweiligen Einstellung für eine Begleitperson. Verschiedene akustische Signale markieren die Inbetriebnahme, das Ausschalten, schwächer werdende Batterien oder den fehlenden Transponder.

Transponder

Vom Handgerät ausgehend wird die Stromversorgung über ein 1,5 m langes Kabel an die Sendespule des Transponders induktiv an die Empfängerspule weitergeleitet. Für die Inbetriebnahme des Implantats wird der Transponder auf die Haut über dem retroaurikulär implantierten Keramikgehäuse aufgesetzt. Der Dauermagnet im Gehäuse hält ihn magnetisch an der richtigen Stelle.
Dieses Design entspricht dem seit vielen Jahren bereits erfolgreich verwendetem Prinzip für Cochlea-Implantate.

Anwendung

Implantateignung

Das RETINA IMPLANT Alpha AMS wurde entwickelt, um bei erwachsenen Patienten, die an einer Netzhautdegeneration erblindet sind, ein funktionelles Sehvermögen teilweise wiederherstellen zu kön-nen. Um von der Therapie profitieren zu können, dürfen Patienten maximal Lichtwahrnehmung oder keine Lichtwahrnehmung mehr haben. Weiterhin müssen gewisse klinische Voraussetzungen erfüllt sein.

  • Degeneration der Photorezeptoren in der äußeren Retina (Stäbchen und Zapfen)
  • Funktionsfähige Zellen der inneren Retina, um die Weiterleitung der Signale von der Elektro-denmatrix über die neuronalen Zellschichten und die Vorverarbeitung der Bildinformationen zu gewährleisten
  • Intakter Sehnerv und visueller Cortex (ausgeprägte Sehfähigkeit in der Jugend inklusive Fähigkeit Buchstaben zu lesen)

Diese Punkte treffen bei Menschen zu, die von erblichen Netzhautdystrophien wie z.B. Retinitis pigmentosa, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder Chorioideremie, betroffen sind. In jedem Fall muss durch eine Bewertung der individuellen Krankheitssituation die Eignung festgestellt werden. AMD ist derzeit keine Indikation für das RETINA IMPLANT Alpha AMS.

    Ausschlusskriterien

    • Angemessener Zeitraum visueller Funktion liegt unter 12 Jahren (Amblyopie): Um die Entwick-lung des visuellen Cortex sicherzustellen, sollte der Patient wenigstens für 12 Jahre (bis zur Pubertät) eine Form von nützlicher Sehfunktion erworben haben, d.h. die Fähigkeit Buchstaben zu lesen entwickelt haben. Dies gilt auch für die Verwendung einer optischen Korrektur in Form einer Brille.
    • Fehlende Durchblutung der Netzhaut: Der Verlust feinster Blutgefäßen tritt bei RP häufig auf und kündigt sich für gewöhnlich zunächst durch eine Verengung an. Dabei ist eine ausreichen-de Durchblutung der inneren Retina für eine gute Funktion unbedingt notwendig. In den Vorun-tersuchungen wird daher per rotfreier Fundusaufnahme oder per Angiographie ermittelt, ob ausreichend Gefäße in der zentralen Retina erhalten sind.
    • Netzhautödeme oder Narbengewebe in der Zielregion des Implantats: Schwellungen oder Nar-ben am hinteren Pol behindern den Kontakt der Elektroden mit den retinalen Neuronen. Um diese pathologische Veränderungen der Retina auszuschließen, wird im Screening eine Opti-sche Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
    • Starke Pigmentierung am posterioren Pol: Ein Symptom der RP ist die Ausbildung von Pigmentablagerungen in der Netzhaut. Sollten diese Ablagerungen zu dicht sein, können diese das  einfallende Licht blockieren, so dass der Chip nicht richtig ausgeleuchtet werden kann.
    • Fehlende Schichtung der Retina: In den meisten Fällen von RP bleiben die anderen Netzhaut-schichten intakt, so dass eine ausreichende Restfunktion erwartet werden kann. Zur Sicherheit muss die Struktur der Netzhaut im OCT untersucht werden. Hier wird auch die Dichte der Retina bestimmt. Da die Neuronen der inneren Retina essentiell sind für die erfolgreiche Verbindung mit der Elektrodenmatrix des Mikrochips, muss eine ausreichende Anzahl an Neuronen vorhanden sein. Diese sollten als klar strukturierte Schichten im OCT ablesbar sein.
    • Jede Augenkrankheit, die eine relevante Auswirkung auf die Sehfunktion hat (z.B. Glaukom, optische Neuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie): Diese Konditionen würden die Funktion der Neuronen in der Retina und dem weiteren Pfad visueller Signalverarbeitung und -weiterleitung stark einschränken oder gar komplett vernichten. Dies würde zu einer inadäquaten Signalübertragung des Mikrochips zum Gehirn führen und dessen Funktionalität damit aufheben.
    • Systemische Krankheiten, die ein hohes allgemeines Risiko im Hinblick auf operative Eingriffe und Vollnarkosen darstellen (z.B. Herz- und Lungenkrankheiten, schwere Stoffwechselstörun-gen).
    • Nicht therapierte/eingestellte systemische, neurologische und psychologische Erkrankungen, die Risiko für die Implantation und / oder das anschließende Training darstellen können (Parkinson, Epilepsie, Depression): Jede Erkrankung, die während der Operation zu unkontrollierten Bewegungen führen kann oder einen negativen Einfluss auf die Heilung und das Training haben kann, muss vor dem Eingriff genau abgewogen werden.
    • Schilddrüsenüberfunktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Jod (Standardausschlusskriteri-um für Operationen).
    • Schwangerschaft oder Stillen (Standardausschlusskriterium für Operationen).

    Wie kann ihr Patient ein Implantat erhalten?

    Das RETINA IMPLANT Alpha AMS ist nur an zertifizierten RI Implantationszentren erhältlich. Die Be-treuung vor, während und nach der Operation erfolgt so ausschließlich durch geschulte Ärzte und Chi-rurgen, die mit dem Implantat und seinen Funktionen vertraut sind.
    Die aktuelle Übersicht der RI Implantationszentren  für eine Überweisung finden Sie hier.
    Zur Prüfung, ob Ihr Patient für das RETINA IMPLANT Alpha geeignet ist, werden an dem RI Implantationszentrum eine Reihe medizinischer Untersuchungen durchgeführt.

    • Untersuchung des Augenhintergrunds (Fundus): Hierbei wird insbesondere die Makula auf pa-thologische Veränderungen (Narbenbildung, Ödeme, Pigmentierung) untersucht, die einen negativen Einfluss auf ein Implantat haben können. Weiterhin wird diese Untersuchung zur Analyse der Blutgefäße für die Nährstoffversorgung und des Sehnervs verwendet. Der Zustand der Retina wird fotografisch dokumentiert.
    • Untersuchung der Netzhautschichtung per optischer Kohärenztomografie (OCT): Mit dieser Untersuchung wird die Netzhautdicke und Schichtung untersucht. Weiterhin wird überprüft, ob sich Flüssigkeitseinlagerungen, Makulaforamen (Lochbildung an der schärfsten Stelle des Sehens) und / oder Ablagerungen (Dickenzunahme) in der Makula befinden.
    • Bei Patienten ohne Lichtscheinwahrnehmung wird mit Hilfe des Elektroretinogramms (ERG) und, bei Bedarf, mit dem RI Okustim® System untersucht, ob die Sehbahn intakt ist.
    • Untersuchung des Gefäßsystems der Netzhaut: Bei Bedarf wird per Fluoreszenzangiographie der Zustand der Gefäße genauer analysiert, um eine Versorgung der Netzhaut zu garantieren.

    Wissenswertes

    Bei erblich bedingten Netzhaudegenrationen kommt es häufig schon im frühen Krankheitsstadium zu Linsentrübungen. Um ein optisch klares Bild auf dem Chip zu gewährleisten, wird standardmäßig einige Wochen vor der Implantation eine Katarakt-Extraktion durchgeführt und eine Kunstlinse eingesetzt.

    Patientenpfad

    Nach der ersten Beurteilung durch das RI Implantationszentrum werden die Daten des geeigneten Patienten an das RETINA IMPLANT Center of Evaluation (RICE) weitergeleitet.
    RICE ist eine unabhängige Plattform, geschaffen, um unsere klinischen Partner bei der Patientenaus-wahl zu unterstützen. RICE setzt sich aus einer Gruppe Experten (Ophthalmologen und Netzhautchirurgen) zusammen, die durch die Probandenauswahl für unsere klinischen Studien, deren Behandlung und deren Nachbetreuung extensive Erfahrung und Wissen erlangt haben. Die Augenspezialisten werden durch einen Patient Care Manager (PCM) der Retina Implant AG unterstützt. Unsere PCMs bringen darüber hinaus die technische Kompetenz zum RETINA IMPLANT Alpha AMS sowie Erfahrung zur Arbeit mit Menschen mit eingeschränktem Sehvermögen mit ins RICE, so dass alle kritischen Aspekte der Implantation (Eignung zur Operation und Eignung zum nachgelagerten Sehtraining) beurteilt werden können. Dies soll die Risiken für Patienten minimieren, einen Standard in der Patientenauswahl bieten und Transparenz für die Krankenkassen schaffen.
    Sind alle Experten übereingekommen, dass die Eignung eines Patienten vorliegt, wird eine Kataraktoperation vereinbart und der Termin für die Implantation geplant. Vier bis sechs Wochen nach Implantation wird das Implantat in der Klinik unter ärztlicher Kontrolle das erste Mal aktiviert (Switch-on) und der Patient beginnt sein Sehtraining.

     

    Studien zu RETINA IMPLANT Alpha AMS

    Die Wirksamkeit und Sicherheit des RETINA IMPLANT Alpha AMS wurde bisher in zwei voneinander unabhängigen Studien untersucht. In diese Studien wurden 16 Patienten eingeschlossen (6 in Oxford, UK und 10 in Deutschland) und für insgesamt 12 Monate nach Implantation regelmäßig untersucht. Die Studien umfassen sowohl medizinische Kontrollvisiten sowie Trainingseinheiten im kontrollierten Klini-kumfeld und objektive Tests zur Erfassung der Sehergebnisse (Stingl et al., 2017).

    Interim Ergebnisse

    80 % der Patienten (Diagnose: nulla lux oder nur Lichtscheinwahrnehmung) konnten mit dem RETINA IMPLANT Alpha AMS Licht wahrnehmen und lokalisieren. Das Implantat hatte ebenfalls einen signifi-kanten Einfluss auf die Fähigkeit, Objekte auf dem Tisch zu finden und zu lokalisieren (Hand-Auge-Koordination). Untersuchungen zur Gittersehschärfe zeigten ein Spektrum von 0.1 cpd bis zu 3.3 cpd. Einzelne Patienten erreichten eine Sehschärfe von 0,037.
    Insgesamt wurden acht SAEs beobachtet, die aber alle erfolgreich behandelt werden konnten, z.B. Dehiszenz der Konjunktiva oder Schmerzen um die Empfängerspule.

    Literaturnachweis:
    Stingl et al., Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug (11).

     

    Studien mit Vorgängermodellen

    Pilotstudie mit kabelgebundenem RETINA IMPLANT Alpha IMS

    Die erste Generation des subretinalen Implantats verfügte noch nicht über eine Induktionsspule zur Energieübertragung und verblieb daher nur wenige Wochen im Körper der Patienten. Von 2005 bis 2009 erhielten elf Patienten das kabelgebundene RETINA IMPLANT Alpha IMS. In dieser Studie konnte der Machbarkeitsnachweis (proof of principle) erbracht werden, d.h. es war möglich, mit Hilfe der subretinalen Stimulation sinnvolle Seheindrücke, bis hin zum Lesen großer Buchstaben, zu erzeugen.

    Literaturnachweis:
    Wilke et al., Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003.
    Kusnyerik et al., Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55.
    Stingl et al., Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19; 54(12):7658-65.

     

    Studien mit dem kabellosen RETINA IMPLANT Alpha IMS

    Im Rahmen von drei Studien erhielten 29 Probanden ein RETINA IMPLANT Alpha IMS. Diese Studien wurden in Deutschland, England und Ungarn sowie Singapur und Hong Kong durchgeführt. Die Ergeb-nisse des ersten Jahres nach Implantation wurden mit Blick auf Sehergebnisse, Erfahrungen und Si-cherheit analysiert.

    Ergebnisse
    Von 29 Patienten konnten 86% mit Implantat Licht wahrnehmen. Das Implantat hatte einen signifikanten Einfluss auf die Fähigkeit, Objekte auf dem Tisch zu finden und zu lokalisieren (Hand-Auge-Koordination). Untersuchungen zur Gittersehschärfe zeigten ein Spektrum von 0.1 cpd bis zu 3.3 cpd. Einzelne Patienten waren in der Lage große Buchstaben zu lesen.
    Die Patienten beschrieben ihre Wahrnehmung als verschwommene, leicht flackernde Bilder, die aus Formen und unterschiedlichen Graustufen zusammengesetzt sind. Gut die Hälfte der Patienten gab an, dass das Implantat ihnen hilft Umrisse und Details von Objekten zu erkennen, z. B. Umrisse von Ge-bäuden, den Horizont, Lichter und Straßenlaternen, Fenster und Bilder an Wänden etc.

    Literaturnachweise:
    Stingl et al.; Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. (This publication describes the efficacy results from 9 patients participating in the Main study, module 1.)
    Kitiratschky et al.; Safety evaluation of "retina implant alpha IMS" - a prospective clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;253(3):381-7. (This publication describes the safety results from 9 patients participating in the Main study, module 1.)
    Stingl et al.; Subretinal Visual Implant Alpha IMS - Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. (This publication describes the efficacy results from the 25 patients included in the Main study (both modules), the 2 patients included in the Hong Kong study and the 2 patients participating in the Singapore study.)

    Schlussfolgerung

    In allen Studien konnten positive Sehergebnisse nachgewiesen werden. Es wurde gezeigt, dass das subretinale Implantat bei erwachsenen Patienten, die an einer Netzhautdegeneration erblindet sind, ein funktionelles Sehvermögen teilweise wiederherstellen kann. Ein Sehvermögen, das diesen Menschen im Alltag ein gewisses Maß an Selbstständigkeit zurückzugeben vermag. Die aufgetretenen Nebenwir-kungen sind zum größten Teil mild und klingen nach kurzer Zeit wieder ab bzw. konnten ohne Nachwir-kungen chirurgisch behoben werden.

    Kostenerstattung

    Deutschland

    Bereits im Jahr 2005 wurde der erste NUB-Antrag (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) für das subretinale Netzhautimplantat an das Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt.
    Das NUB-Verfahren fördert die Einführung von Innovationen im deutschen Gesundheitswesen, da die Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht über das Fallpauschalen-System abgerechnet werden können. Die NUB-Anträge müssen von den Kliniken jährlich bis zum 31. Oktober beim InEK gestellt werden.
    Seit der ersten Antragstellung 2005 hat das subretinale Netzhautimplantat immer Status 1 erhalten. Dieser Status erlaubt den Kliniken die Entgeltverhandlungen mit den regionalen Kostenträgern. Obwohl theoretisch jede Klinik einen NUB-Antrag für das RETINA IMPLANT Alpha AMS stellen kann, kooperiert Retina Implant, aufgrund der Komplexität der Implantation eines subretinalen Netzhautimplantats und zur Minimierung aller medizinischen Risiken, mit ausgewählten RI Implantationszentren, in denen speziell geschulte Netzhautchirurgen operieren. Bei diesen RI Implantationszentren handelt es sich um Universitätskliniken sowie um führende Lehrkrankenhäuser
    Seit 2014 haben unsere RI Implantationszentren jedes Jahr erfolgreich Entgeltvereinbarungen mit den Krankenkassen treffen können. Damit steht das subretinale RETINA IMPLANT Alpha AMS für Patienten mit der erblichen Netzhautdegeneration Retinitis pigmentosa u.a. zur Verfügung (Link zu Anwendung). Je nach Vereinbarung muss aber vor Implantation ggf. noch ein individueller Kostenübernahmeantrag bei der Krankenkasse des Patienten gestellt werden.

    Ausland

    Auch in anderen europäischen Ländern, z. B. England und Frankreich, durchlaufen zurzeit mehrere Kliniken und Chirurgen unseren Validierungsprozess oder haben diesen bereits erfolgreich abgeschlossen. In enger Zusammenarbeit mit unseren klinischen Partnern vor Ort arbeiten wir daran, die finanzielle Vergütung sicherzustellen, damit auch im Ausland betroffene RP-Patienten mit dem innovativen Netzhautimplantat RETINA IMPLANT Alpha AMS versorgt werden können. Den aktuellen Stand unserer klinischen Partner finden Sie hier.

    Die Operation

    Die Implantation des RETINA IMPLANT Alpha AMS wird von sehr erfahrenen HNO-und Netzhautchirurgen durchgeführt. Die Netzhautspezialisten durchlaufen ein spezielles Trainingsprogramm der Retina Implant AG.
    Die Operation besteht aus zwei Hauptabschnitten: einem extraokularen Teil zur retroaurikularen Platzierung der Empfängerspule hinter dem Ohr sowie einem intraokularen Teil, bei dem der lichtsensitive Chip unter der Fovea centralis platziert wird.
    Die vollständige Operation wird unter Allgemeinanästhesie durchgeführt.

    Extraokularer Teil

    Im ersten Abschnitt der Implantation muss das Keramikgehäuse, welches die Empfangsspule (zur Übertragung von Energie und Implantseinstellungen) enthält, hinter dem Ohr platziert werden. Dazu fräst der HNO-Chirurg, ähnlich wie bei der Platzierung von Cochlea-Implantaten, eine Vertiefung in den Schädelknochen. Zusätzlich muss ein Kanal am Orbitarand für das Verbindungskabel zwischen Spule und Chip angelegt werden. Mithilfe eines Trokars wird ein Tunnel zwischen Knochen und Periost präpariert, der vom Rand der Augenbraue bis hinter das Ohr unter dem M. temporalis hindurch verläuft. Abschließend wird das Implantat mit Hilfe des Trokar submuskulär platziert.
    Den extraokularen Teil der Implantation führen nur HNO-Chirurgen mit entsprechender Qualifikation durch, die sie etwa durch die regelmäßige Implantation von Cochlea-Implantaten erworben haben.

     

    Intraokularer Teil

    Die Platzierung des Chips unter der Netzhaut übernimmt der speziell geschulte Netzhautchirurg. Zu Beginn wird im superioren frontalen Quadranten des Bulbus eine Klappe in der Sklera vorbereitet, unter der im späteren Verlauf der Operation eine winzige Öffnung in die Choroidea eingelassen wird. Nach erfolgter Vitrektomie wird die Retina durch die intraokulare Injektion von Flüssigkeit angehoben. Über die Öffnung in der Choriodea wird eine Führungsfolie zwischen Choroidea und Retina eingebracht und bis zur Makula vorgeschoben. Nun kann das Implantat mit dem Chip entlang der Führungsfolie korrekt positioniert werden. Ist dies gelungen, wird das Implantat epibulbär festgenäht, sobald die zuvor ange-legte Klappe wieder verschlossen ist. Zum Schluss wird das Kabel in einer Schleife in die Orbita gelegt und die restlichen Öffnungen werden vernäht.
    Die Patienten sollten in den ersten Tagen nach der Implantation größere Anstrengungen vermeiden. In der Regel ist die Wundheilung nach vier Wochen abgeschlossen und das Implantat kann in Betrieb genommen werden.

     

    Die Nachsorge und das Patiententraining

    Grundsätzlich beruht die Nachsorge auf zwei Säulen, der medizinische Nachsorge und der funktionellen Nachsorge, die sich aus technischer Betreuung und Training zusammensetzt.

    Medizinische Nachsorge und Training

    Sowohl die medizinische Nachsorge als auch das Training erfolgen ambulant. Die medizinische Nach-sorge wird durch Mediziner vorgenommen, die Erfahrung mit dem RETINA IMPLANT Alpha AMS besitzen. Die medizinische Betreuung der Implantatanwender obliegt dem jeweils operierenden Zentrum und beinhaltet die Erfassung der Verträglichkeit und Sicherheit des Implantats durch direkte Beobachtung des RETINA IMPLANT Alpha AMS im Auge und standardisierte bildgebende Verfahren. Die medizinische Nachsorge wird von einem eingespielten Team aus Medizinern, Orthoptisten (mit Erfahrung bei hochgradig Sehbehinderten und Blinden) und Pflegepersonal durchgeführt.

    Funktionelle Nachsorge

    Die funktionelle Nachsorge im Bereich Instruktion und Sehtraining erfolgt durch qualifizierte Betreuer (Patient Care Manager), die über Kompetenzen im Umgang mit RETINA IMPLANT Patienten besitzen und im Bereich der Wirksamkeitsprüfungen und im Mobilitätstraining geschult sind. Das Training findet hauptsächlich in den ersten Monaten nach Implantation statt, da nach bisherigen Erfahrungen in diesen die wesentlichen Lernprozesse stattfinden. In aller Regel wird das Training in der häuslichen Umgebung der Implantatanwender durchgeführt. So können die Anwender lernen, wie sie ihr Implantat in Alltagssituationen im Haushalt, am Tisch und zur Orientierung in Gebäuden nutzen. Im Freien werden hingegen Orientierung im Nah- und Fernbereich geübt. Ziel ist es, die Patienten in ihrer Umgebung mit dem Umgang der neuen Sehfähigkeiten vertraut zu machen und ein gewisses Maß an Selbstständigkeit zurückzugeben.
    Die funktionelle Nachsorge im Bereich technische Betreuung erfolgt ebenfalls durch qualifizierte Patient Care Manager. Diese legen in Zusammenarbeit mit dem Patienten die individuellen Stimulationsparameter fest und prüfen, bei Bedarf, die technische Funktion des Implantats