Retina Implant AG - Healthcare Compliance Richtlinie

1. Einleitung

Retina Implant AG ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Behandlung der Retinitis pigmentosa ("RP"). Das Unternehmen steht hierbei in vielfältigen Beziehungen zu medizinischen Einrichtungen, niedergelassenen Ärzten, deren Mitarbeitern und allen weiteren Angehörigen der Heilberufe und Heilhilfsberufe (nachfolgend zusammen als "Fachkreise"). Ein tragender Grundsatz von Retina Implant AG bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen ist sowohl ethisch einwandfreies Verhalten als auch die strikte Beachtung des geltenden Rechts. Die nachfolgenden Ausführungen soll den Angehörigen der Retina Implant AG sowie ihren Kooperationspartner als eine Zusammenfassung der maßgeblichen Compliance-Grundsätze dienen; weitergehende Bestimmungen können der Retina Implant AG Healthcare Compliance Richtlinie entnommen werden ("Healthcare Compliance Richtlinie").

2. Die wesentlichen Grundsätze bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen

Bei der Zusammenarbeit der Retina Implant AG mit Fachkreisen sind insbesondere die vier folgenden Grundsätze zu beachten, um mögliche Rechtsverstöße zu vermeiden. Es handelt sich dabei um

• den Grundsatz der Trennung von Zuwendungen und Umsatzgeschäften (Trennungsprinzip),
• den Transparenz-/Genehmigungsgrundsatz,
• den Grundsatz der Angemessenheit von Leistung und Gegenleistung (Äquivalenzgrundsatz), und
• den Dokumentationsgrundsatz.

2.1 Trennungsprinzip

Das Trennungsprinzip erfordert eine klare Trennung zwischen Zuwendungen und Umsatzgeschäften, d.h. Zuwendungen an Fachkreise dürfen nicht in Abhängigkeit von Umsatzgeschäften erfolgen. Sie dürfen auch nicht missbraucht werden, um Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen sowie Empfehlungen und Zuweisungen von Fachkreisen in unzulässiger Weise zugunsten von Produkten und/oder Dienstleistungen der Retina Implant AG zu beeinflussen.

2.2 Transparenz-/Genehmigungsprinzip

Der Transparenz-/Genehmigungsgrundsatz schreibt vor, dass einseitige Zuwendungen und Leistungs-austauschbeziehungen mit Angehörigen der Fachkreise gegenüber dem jeweiligen Dienstherren bzw. Arbeitgeber offen gelegt (Transparenzgrundsatz) und von diesem schriftlich genehmigt (Genehmigungs-grundsatz) werden muss.

2.3 Äquivalenzprinzip

Dem Äquivalenzprinzip zufolge müssen bei Leistungsaustauschbeziehungen Leistung (von Retina Implant AG) und Gegenleistung (der Fachkreise) in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen (Marktüblichkeit/Fair Market Value). Dieses richtet sich insbesondere nach dem Leistungsumfang, dem Zeitaufwand sowie der für die Erbringung der Leistung notwendigen Qualifikation des Vertragspartners.

2.4 Dokumentationsprinzip

Vereinbarungen mit Fachkreisangehörigen sind immer schriftlich festzulegen. Die ordnungsgemäße Er-bringung der vereinbarten Leistung ist durch geeignete Unterlagen (bspw. Rechnungen, Aufstellungen der erbrachten Leistungen, schriftliche Berichte, Manuskripte etc.) zu dokumentieren. Zahlungen erfolgen ausschließlich per Überweisung auf das vertraglich festgelegte Bankkonto des Vertragspartners. Sämtliche Unterlagen müssen mindestens zehn Jahren aufbewahrt werden.

3. Arten der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise

3.1  Typische Leistungsaustauschbeziehungen

3.1.1 Forschungsverträge und Forschungsförderung

Forschung darf nicht zu Marketing- und Vertriebszwecken missbraucht werden. Das jeweilige Projekt muss daher Ergebnisse anstreben, an denen ein legitimes medizinisches und wissenschaftliches Interesse besteht. Dies gilt unabhängig davon, ob Retina Implant AG ein eigens initiiertes Forschungsprojekt durchführt oder ein fremdes Forschungsprojekt unterstützt.

3.1.2 Sponsoringverträge

Die finanzielle Unterstützung von externen Veranstaltungen von Fachkreisen ist zulässig, sofern Retina Implant AG als Gegenleistung die Möglichkeit von image- und/oder absatzfördernder Werbeleistung erhält. Solche werbewirksame Präsentationsmöglichkeiten sind z.B. ein Ausstellungsstand, Verteilung von Informationsbroschüren oder mit Namen und Logo auf der Einladung als Sponsor zu erscheinen.

3.1.3 Berater- und sonstige Dienstleistungsverträge

Der Abschluss eines Beratervertrages oder sonstiger Dienstleistungsverträge kommt nur dann in Betracht, wenn ein tatsächlicher Bedarf für die konkrete Beratungs- bzw. Dienstleistung besteht. Zudem muss der Angehörige der Fachkreise die entsprechende Fachkompetenz aufweisen. Die vereinbarte Vergütung muss im Hinblick auf die zu erbringenden Leistungen angemessen sein und Zahlung soll erst nach ordnungsgemäßer Leistungserbringung und Rechnungstellung erfolgen. Im Rahmen von Berater- und Dienstleistungsverträgen können neben einem Honorar in angemessenem Umfang notwendige Reise- und Übernachtungskosten übernommen werden.

3.2 Einseitige Leistungsbeziehungen bzw. Zuwendungen

Einseitige Leistungen bzw. Zuwendungen dürfen nicht dazu missbraucht werden, Einfluss auf Beschaf-fungs- oder Verordnungsentscheidungen zu nehmen. Üblicherweise erfolgen einseitige Leistungsbezie-hungen durch

• Beistellung bzw. Probestellung von Produkten,
• unentgeltliche Abgabe von Mustern,
• Unterstützung der Teilnahme an internen und externen Fort-/Weiterbildungsveranstaltungen,
• Bewirtung von Angehörigen der Fachkreise im Rahmen von Arbeitsessen, sowie
• Spenden an medizinische Einrichtungen.

Die vorgenannten (einseitigen) Leistungen sind nur unter sehr engen rechtlichen Maßgaben zulässig, welche in der Healthcare Compliance Richtlinie näher festgelegt sind.

4. Einhaltung der Grundsätze/Überwachung/Training

Die Einhaltung der vorgenannten Grundsätze sowie der Healthcare Comliance Richtlinie ist für die Retina Implant AG bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen unabdingbar. Mitarbeiter der Retina Implant AG sind verpflichtet, diese Compliance-Grundsätze bei ihrer täglichen Arbeit und bei der Zusammenarbeit mit Ärzten, medizinischen Einrichtungen und deren Arbeitnehmern, zu berücksichtigen. Die Beachtung der Richtlinie ist eine dienstliche Obliegenheit. Mitarbeiter sind verpflichtet, den Leiter seiner Fachabteilung oder den Vorstand der Retina Implant AG über Verstöße anderer Mitarbeiter gegen diese Richtlinien, die ihm bekannt werden, unverzüglich zu informieren. Die Kenntnis und die entsprechende Einhaltung dieser Grundsätze werden durch regelmäßige interne Schulung sichergestellt.