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- Wann haben Sie die Studie begonnen?
- Die ersten Patienten wurden im Herbst 2005 operiert.
- Wie viele Patienten haben Sie im Rahmen der Studie operiert?
- Bisher wurden 20 Patienten operiert.
- Ich bin blind, kann ich ein Netzhautimplantat bekommen?
- Wenn Sie an Retinitis Pigmentosa (RP) leiden, prinzipiell ja. Aber es müssen weitere Voraussetzungen erfüllt sein:
- Retinitis Pigmentosa, Chorioideremie oder ausgedehnte Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
- Alter mindestens 18 Jahre und höchstens 78 Jahre
- Vollständige Blindheit seit weniger als 20 Jahren
- Mindestens 12 Jahre Seherfahrung
- Bereitschaft, sich mehrfach in einem Zeitraum von ungefähr 12 Monaten von dem Augenoperateur, der die Implantation vornehmen wird, nachuntersuchen zu lassen
- Bereitschaft, sich mehrfach an der Augenklinik zu Funktionsuntersuchungen einzufinden
Häufig angefragte Krankheiten, bei denen ein Netzhaut-Implantat NICHT helfen kann:
- Grüner Star/Glaukom/hoher Augendruck
- Blindheit von Geburt an
- Durchblutungsstörungen der Netzhaut
- Blindheit nach Schlaganfall
- Netzhautveränderungen durch Zuckerkrankheit/Diabetes
- Sehnervenerkrankungen/Optikusatrophie
- Altersbedingte Makula-Degeneration (“AMD”); vorerst nicht, höchstens als weites Fernziel
- Was passiert mit dem Auge – kann das Schaden nehmen durch die OP? Welchen Schaden nimmt das Auge?
- Die Implantation oder die Entfernung des Implantats sind keine Eingriffe, die bleibende Schäden hinterlassen. Bislang waren die Operationen unproblematisch.
- Ist eine erneute Implantation möglich?
- Es ist möglich und vorstellbar, am gleichen Auge nochmals ein Implantat zu erhalten.
- Wieviel kann man mit dem Implantat sehen bzw. was haben die Patienten gesehen?
- Theoretisch ist eine Sehschärfe von 6 Prozent (reicht, um Gesichter zu erkennen) und ein Gesichtsfeld von 12 Grad wegen der technischen Eigenschaften des Chips möglich. Die Patienten bisher haben Lichtquellen wie Fenster und Lampen geortet, auch helle Gegenstände (z.B. Geschirr) auf dunklem Grund. Einige der letzten Patienten können das Implantat nutzen, um sich im Freien zu orientieren.
- Muss man während der Studie die ganze Zeit im Krankenhaus bleiben?
- Nein. Nur eine Woche nach der Operation. Danach Unterbringung in Ferienwohnung oder Hotelzimmer. Reisekosten und Unterkunft werden vom Auftraggeber der Studie, der Retina Implant AG übernommen.
- Werden die Kassen die Kosten übernehmen?
- Anfangs wohl noch nicht. In der Zukunft ist damit zu rechnen, ähnlich wie es bei dem Cochlea(Innenohr-)-Implantat läuft.
- Können ausländische Patienten in Deutschland an einer Studie teilnehmen?
- An der ersten Studie noch nicht, es sei denn bei perfekten Deutschkenntnissen, da bei einer Studie mit blinden Patienten alles auf die sprachliche Verständigung ankommt. Die nächste, folgende Studie wird aber in mehreren Ländern durchgeführt werden (z.B. auch Frankreich, USA).
- Wird die Implantation nur in Tübingen gemacht?
- Im Moment ja, in Kürze aber an mehreren Augenkliniken in Europa und Übersee. Ansprechpartner werden zu gegebener Zeit genannt.
- Wie lange dauert die Operation?
- Die Implantation dauert zurzeit noch ca. 7 Stunden, die Explantation ca. 2 Stunden. Mit mehr Erfahrung wird weniger Zeit benötigt werden.
- Wo wird der Chip implantiert?
- Je nach dem Zustand der Netzhaut im Zentrum des schärfsten Sehens.
- Braucht man eine Vollnarkose?
- Ja.
- Kann man sich in Tübingen untersuchen lassen?
- Ja. Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) wenden sich bitte an Frau Dr. Barbara Wilhelm.
- Kann man sich in Tübingen als interessierter Patient erfassen lassen?
- Ja. Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) wenden sich bitte an Frau Dr. Barbara Wilhelm um einen Fragebogen zu erhalten. Diesen können Sie selbst oder mit Ihrem Augenarzt gemeinsam ausfüllen.
- Wie sollte Alter und körperliche Verfassung der Studienpatienten sein?
- Grundsätzlich zwischen 18 und 78 Jahren und guter körperlicher Allgemeinzustand (kein Bluthochdruck, keine Diabetes, Narkosefähig).
- Bestehen körperliche Einschränkungen während der Tests?
- Grundsätzlich nicht, außer für starke körperliche Anstrengungen und Extremsportarten.
- Traten Entzündungen bzw. Immunreaktionen durch die Implantation auf?
- Die Materialien sind gut biokompatibel, d.h. keinerlei Abstoßungsreaktionen oder Infektionen. Der Chip liegt in einem Bereich der Netzhaut, mit geringer Bereitschaft zu Abstoßungsreaktionen.
- Fragen zu den Risiken?
- Fragen zu Risiken werden von Ärzten individuell beantwortet.
- Wie läuft das Auswahlverfahren?
- Bitte fordern Sie einen Fragebogen direkt bei Frau Dr. Barbara Wilhelm an. Diesen können sie mit ihrem Augenarzt oder selber ausfüllen.
- Hatten die Patienten Probleme mit dem Implantat?
- In den allerersten Tagen nach der Implantation war das Auge noch geschwollen und gerötet und am ersten Tag traten noch leichte Schmerzen auf, wie es nach einer Netzhautoperation der Fall sein kann. Danach hatten die Patienten keine Probleme mit dem Implantat, insbesondere kein Fremdkörpergefühl.
- Ab wann ist der Einsatz eines Implantates ethisch zu rechtfertigen?
- Wenn ein Patient an einer der Zielerkrankungen leidet und nicht mehr selbständig mobil ist und durch ein Implantat gewinnen kann. Voraussetzung ist auch, dass bei der Risiko-Nutzen-Abwägung für den Patienten der Nutzen überwiegt.
- Musste das “Sehen” trainiert werden?
- Ja, wir haben festgestellt und eigentlich auch erwartet, dass Lernprozesse notwendig sind, um die Eindrücke des “künstlichen” Sehens zu verarbeiten und zu nutzen. Man muss auch bedenken, dass die operierten Patienten zuvor einige Jahre lang keine verwertbaren, strukturierten Sehwahrnehmungen mehr hatten.
- Kann sich die Sehfähigkeit mit dem Implantat wieder verschlechtern?
- Hierzu wird man erst Aussagen machen können, wenn Studien mit längerer Verweildauer des Implantats vorliegen.
- Wie gut kann sich ein Patient mit einem Retina-Implant im Raum orientieren?
- Die ersten Studienpatienten waren in der Lage, Lichtquellen wie Fenster oder Lampen zu erkennen und zu orten. Im Freien können größere Objekte lokalosiert werden. Sie empfanden dies als wichtige Voraussetzung der Orientierung.
- Die Netzhautprothese ersetzt ja bestenfalls die Netzhautmitte, nicht die Peripherie? Gibt es eine Darstellung des Gesichtsfeldes, das ein derart versorgter Patient bestenfalls nutzen kann?
- Aufgrund der Größe des Chips ist ein Gesichtsfeld von 12 Grad möglich. Dies ist für die Patienten mit Retinitis Pigmentosa und ähnlichen Erkrankungen ein enormer Gewinn, da sie über lange Jahre ihrer Erkrankung mit 5 Grad und weniger zurecht kamen und damit noch gut mobil waren, mit Fernsehlesegeräten lesen konnten usw. Zur Erläuterung: Ein Winkelgrad Gesichtsfeld entspricht etwa der Breite eines Daumens auf Armlängen-Distanz. 12 Grad wären also 12 Daumenbreiten oder die Größe einer CD-Hülle.
Fragen zum Chip und zur Vermarktung
- Was kostet das Implantat?
- Während der Forschungs-Studien nichts. Ein endgültiger Preis kann noch nicht genannt werden.
- Lebensdauer des fertigen Produkts
- Das als Medizinprodukt zugelassene Produkt wird mehrere Jahre Lebensdauer haben. Nachweis in umfangreichen klinischen Tests steht noch aus.
- Ist der Chip im Auge sichtbar von außen?
- Ist von aussen nicht sichtbar. In der Pilotstudie nur ein dünnes Kabel hinter dem Ohr.
- Chipabmessungen
- 1500 Pixel, 3x3 mm Größe, 12° Sehwinkel
- Braucht der Chip eine Stromversorgung?
- Ja. Das menschliche Auge ist empfindlicher als ein Halbleiterchip. Die Stromversorgung ist etwas größer als eine Zigarettenschachtel und leitet die Energie über ein dünnes Kabel zu einer Spule hinterm Ohr.
- Braucht man zu diesem Implantat eine Brille mit Kamera?
- Nein. Beim in Tübingen entwickelten subretinalen Netzhautimplantat ist das nicht der Fall. Es kann aber sein, daß eine normale Brille benötigt wird, um die optimale Sehschärfe zu erreichen.
- Unterscheidung zum Wettbewerb?
- Bei RI: Chip bewegt sich mit dem Auge (Nicht der ganze Kopf muß bewegt werden) Anzahl Pixel sind deutlich mehr (1500 statt 64) Keine Brille nötig.
- Wer hat den Chip entwickelt – die Retina Implant AG alleine?
- Der Chip wurde in Zusammenarbeit mit dem NMI und dem IMS entwickelt. Weitere Unterstützung erhielten wir von den Universitäten Regensburg, Tübingen und Ulm.
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